Was ist ISO 13485?
ISO 13485 ist eine Norm für Qualitätsmanagementsysteme, die speziell für die Medizinprodukteindustrie gilt. Sie unterstützt die Hersteller bei der Herstellung von Produkten, die für Patienten sicher und wirksam sind. Um eine Zertifizierung nach ISO 13485 zu erhalten, muss ein Unternehmen nachweisen, dass es über ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem verfügt. Dieses System umfasst Prozesse für den Entwurf, die Entwicklung, die Produktion, die Installation und die Wartung von Medizinprodukten.
Bedeutung
Die ISO 13485-Zertifizierung ist für Unternehmen, die medizinische Geräte herstellen, von größter Bedeutung. Sie trägt dazu bei, dass die Produkte für die Patienten sicher und zuverlässig sind. Mit dem Erhalt dieser Zertifizierung zeigen Unternehmen ihr Engagement für Qualität und Patientensicherheit. Die Zertifizierung hilft den Unternehmen auch dabei, die gesetzlichen Anforderungen in verschiedenen Ländern zu erfüllen. Es handelt sich um einen weltweit anerkannten Standard, der Unternehmen dabei helfen kann, ihr Geschäft auf neue Märkte auszuweiten. Darüber hinaus kann es Unternehmen dabei helfen, ihre Abläufe zu verbessern und eine bessere Leistung zu erzielen.
Vorteile
- Sie weist nach, dass Ihre Herstellungsprozesse für Medizinprodukte den strengen Anforderungen der ISO 13485 entsprechen.
- Sie bestätigt, dass Ihr Unternehmen über die notwendigen Ressourcen und Systeme verfügt, um sichere und wirksame Medizinprodukte herzustellen.
- Sie bietet einen Rahmen für die kontinuierliche Verbesserung Ihrer Herstellungsprozesse für Medizinprodukte. 
- Sie demonstriert Ihr Engagement für Qualität und Patientensicherheit.
- Es zeigt, dass Sie ein zuverlässiger Lieferant von Medizinprodukten sind.
- Es stärkt das Image und den Ruf Ihres Unternehmens in der Medizinproduktebranche.
Welche Organisationen können sich bewerben?
ISO 13485 richtet sich an Unternehmen, die medizinische Geräte entwerfen, entwickeln, herstellen, installieren oder warten. Dazu gehören Hersteller von Medizinprodukten, Lieferanten von Komponenten und Zubehör für Medizinprodukte sowie Auftragshersteller. Sie gilt nicht für Unternehmen, die Medizinprodukte lediglich vertreiben.
Wie kann man sich nach ISO 13485 zertifizieren lassen?
Der erste Schritt besteht darin, zu prüfen, ob Ihr Unternehmen für eine Zertifizierung bereit ist. Dazu gehört die Durchführung einer ISO 13485-Lückenanalyse, um Bereiche zu ermitteln, in denen Ihr Qualitätsmanagementsystem verbessert werden muss. Sobald Sie diese Lücken behoben haben, können Sie die Zertifizierung beantragen.
Der Zertifizierungsprozess umfasst die Einreichung eines ausgefüllten Antrags und der entsprechenden Unterlagen bei einer akkreditierten Zertifizierungsstelle. Die Zertifizierungsstelle wird dann Ihr Unternehmen anhand der Anforderungen der ISO 13485 bewerten. Wenn Sie diese Anforderungen erfüllen, wird die Stelle Ihnen die Zertifizierung erteilen.
Schlussfolgerung
Die ISO 13485-Zertifizierung ist eine weltweit anerkannte Norm, die Unternehmen der Medizintechnik dabei hilft, ihre Abläufe zu verbessern und eine höhere Leistung zu erzielen. Sie bestätigt, dass Ihr Unternehmen über die notwendigen Ressourcen und Systeme verfügt, um sichere und wirksame Medizinprodukte herzustellen. Um die Zertifizierung zu erhalten, muss ein Unternehmen nachweisen, dass es über ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem verfügt, und sollte alle erforderlichen Zertifizierungsanforderungen erfüllen.